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M4 

模塊一

行政文件和藥品信息

（征求意見稿）修訂說明

為適用新的《藥品管理法》

、

《疫苗管理法》和《藥品注冊管理法》

（以下稱《辦法》

）等相

關要求，

我局對

《關于發布

〈

M4

：

人用藥物注冊申請通用技術文檔

（

CTD

）

〉

模塊一文件及

CTD

中文版的通告（

2019

年第

17

號）

》中的

M4

模塊一行政文件和藥品信息（下稱

M4

模塊一）進行

了修訂。修訂的內容涉及通用名核定提交方式、檢查相關信息、疫苗生物安全、原輔包關聯審

評審批證明性文件、境外生產藥品證明性文件、注冊申請流程狀態、加快上市注冊程序、臨床

試驗過程管理、

風險管理、

上市后變更、

及申請人

/

生產企業的證明性文件。

具體修訂條款如下：

一、增加的條款

1.

按照《辦法》第三十七條“申請人應當在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核

準申請?！痹黾恿恕?.3.5藥品通用名稱核定申請材料”。

2.

按照《辦法》第九十七條“藥品審評中心應當在藥品注冊受理后四十日

通知藥品核查中

心啟動核查

?！睘楦咝У鼗陲L險發起檢查，增加了“1.3.6檢查相關信息”。

3.

按照《疫苗管理法》第十一條“疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當健全生物安全管理

制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的安全管理”增加了“1.3.7疫苗生物

安全及環境影響評價”。

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2

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4.

按照《辦法》第三章“藥品上市注冊”中對于注冊流程的要求在“1.4申請狀態”項下增

加了“1.4.2申請調整臨床試驗方案、

暫?；蛘呓K止臨床試驗”、

“1.4.3暫停后申請恢復臨床試

驗”、“1.4.4終止后重新申請臨床試驗”以及“1.4.6申請上市注冊審評期間變更”。

5.

按照《辦法》第三十條“有下列情形之一的，可以要求申報者調整藥物臨床試驗方案、

暫?；蚪K止藥物臨床試驗”增加了

“1.7.3要求申辦者調整臨床試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨

床試驗”。

二、調整的條款

1.

考慮到后續所有化學藥品采用

M4 CTD

提交的要求，將“產品質量標準和生產工藝

/

制造

及檢定規程”的中化學藥品適用范圍由“新化學實體”調整為“所有化學藥品”。

2.

按照《辦法》第四章“藥品加快上市注冊程序”相關內容在“1.5加快審評審批通道申

請”調整為“1.5藥品加快上市注冊程序”，并添加了加快上市注冊的具體程序。

3.

按照《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》相關內容將“1.8風險管理”進行了調

整。

4.

將“1.11申請人

/

生產企業證明文件”中相關內容改為

“申請臨床試驗的，應提供其臨

床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明”。

三、刪除的條款