一
目
的：
制定向藥品經營或使用單位提供資質證明文件標準操作規程，規范該項
工作的管理，提高營銷服務質量。
二
適用范圍：
適用于向經銷或使用本公司藥品的企業或組織提供必須的企業資質證明
性文件的操作。
三
責
任
人：
1
營銷部具體負責相關文件的整理、提交及與市場的溝通等工作。
2
公司其他部門或人員根據其職能范圍協助完整相關資料信息的提供。
3
QA
予以監督。
四
程
序：
1
在下列情況下，需向經銷或使用我公司生產藥品的單位或組織（以下簡稱用戶）提
交相關的資質證明性文件資料。
1.1
首次經銷或使用我公司藥品的時，必須向用戶提供相應的資質證明性文件資料，簡
稱首營資質證明性文件資料（項目詳見
2.1
～
2.20
）
。
1.2
我公司相關資質證明性文件過期并取得新的相關證明性文件。此時，需要及時向客
戶主動遞交更新后的資質證明性文件，簡稱主動更新性文件資料。
1.3
用戶資料保管丟失，需要我公司提交丟失的相關資質證明文件，簡稱補遺失文件資
料。
1.4
用戶根據經營工作需要，需要我公司提交“首營資質證明性文件資料”外的資料的
行為，簡稱增補證明性文件資料。
1.5
其他需要企業提交資質證明性文件的行為。
2
企業相關證明性文件種類
企業相關證明性文件資料包含但不限于以下文件資料。
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題
目
向藥品經營或使用單位提供
資質證明文件標準操作規程
文件編號
SOP
-
YX
-
003
-
01
頒發部門
質量管理部
制
定
人
制定日期
批
準
人
復
核
人
復核日期
批準日期
審
核
人
審核日期
生效日期
分發部門
質量管理部、財務部、物料采供部、營銷部、行政人事部、生產技術部
SOP
-
YX
-
003
-
01
2.1
企業《營業執照》正本復印件、副本復印件（含變更頁）
。
2.2
《藥品生產許可證》正本復印件、副本復印件（含變更頁）
。
2.3
《藥品
GMP
證書》復印件。
2.4
用戶所經營或使用藥品的批準證明性文件：
2.4.1
《藥品注冊證》或《藥品再注冊證》或《藥品補充申請批件》的復印件。
2.4.2
藥品標簽備案件復印件，包含但不限于
2.4.2.1
藥品說明書備案件復印件。
2.4.2.2
藥品內標簽備案復印件：即藥品內包材備案復印件，如藥品包裝用鋁箔備案復
印件、藥品包裝用復合膜備案復印件等。
2.4.2.3
藥品外標簽備案復印件，如藥品紙盒備案復印件等。
2.4.2.4
藥品說明書原件一張。
2.4.2.3
藥品外標簽（紙盒）原件一個。
2.4.3
藥品質量標準復印件。
2.5
自治區食品藥品檢驗所出具的《藥品檢驗報告書》復印件。
2.6
《首營企業質量體系調查表》復印件。
2.7
《合格供貨方檔案表》復印件。
2.8
《注冊商標證書》復印件或注冊商標合法使用的證明性文件的復印件。
2.9
向用戶出具的《藥品質量保證協議書》原件。
2.10
向客戶出具的《法人委托授權書》原件。
2.11
藥品從業人員上崗資質證書的復印件（含年度考核合格證明）
。
2.12
上年企業信用信息公示系統證明復印件。
2.13
企業印章、印模備案表。
2.14
《中國商品條碼系統成員證書》復印件。
2.15
《開戶許可證》復印件。
2.16
《藥品銷售合同》模板。
2.17
本公司開具的增值稅發票樣本的復印件。
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