附件：

藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

第一部分新藥技術轉讓

1．藥品批準證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。轉讓方不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件復印件。

受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。

2．5對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生