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國產藥品注冊審批

子項四：變更研制新藥、生產藥品已獲證明文

件及附件中載明事項補充申請審批服務指南

（化學藥品征求意見稿）

一、適用范圍

本指南適用于國產藥品注冊的變更研制新藥、

生產藥品已獲證明文件及附件

中載明事項補充申請審批的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：國產藥品注冊審批

（二）

子項名稱：

變更研制新藥、

生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項

補充申請審批

（三）審批類別：行政許可

（四）項目編碼：

30023 

三、辦理依據

《藥品管理法實施條例》、

《藥品注冊管理辦法》、

《藥品上市許可持有人

制度試點方案》、《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》

四、受理機構

省級食品藥品監督管理部門

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局

六、審批數量

無數量限制

七、辦事條件

藥品注冊申請人，

是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內

申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。

2 

根據《藥品上市許可持有人制度試點方案》，符合試點行政區域、試點品種

范圍和申請人條件，申請成為藥品上市許可持有人的申請人。

八、申請材料

（一）申請材料分類及要求

藥品補充申請注冊事項及申報資料要求（詳見附件）

（二）申請材料提交要求

申請人需按分類提交如下紙質申報資料：

《藥品注冊申請表》、

《藥品研制

情況申報表》、申報資料目錄、按項目編號排列的申報資料（詳見各分類）。

*

申請人在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序：

1

．從國家食品藥品監督管理總局網站（

WWW.CFDA.GOV.CN

）下載《藥品注冊

申請表》填表程序并安裝在電腦上。

2

．按照填表說明，填寫《藥品注冊申請表》、修改、保存、打印，核對電

子文檔和紙質文檔的數據核對碼一致。

3

．制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成

ZIP

格式）。

九、申請接收

（一）接收方式

窗口接收：省級食品藥品監督管理部門

（二）辦公時間：法定工作日

十、辦理基本流程