淺談進口藥品注冊申請中證明性文件的準備

“證明性文件”是藥品申報資料項目中最重要的一份文件，

是申請人所提供的證明

這個藥品及該申請符合有關法規的文件。同時，它也是

SFDA

受理中心形式審查的重要內

容。一旦證明性文件有任何差錯或是有不一致的地方，

SFDA

都會拒絕接受該申請。而由

于證明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制藥廠商甚至是當地藥監部門辦理，有時

更是需要進行公證和中國使領館的認證，因此重新辦理往往需要很長時間。由此可知，注

冊人員必須慎重對待此項文件，在申請遞交之前就要確保這份文件的正確性，否則接到補

正通知后再次辦理就會耽誤申請遞交的時間。在本文中，筆者對于進口藥品注冊申請中的

證明性文件進行簡單的介紹，希望能夠對剛從事該領域的人員有所幫助。

根據《藥品注冊管理辦法》

（

28

號令）

，對于進口藥品，證明性文件包括：

1. 

生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符

合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

2. 

由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，

應當提供

《外國企業常駐中

國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托

文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

3. 

申請的藥物或者使用的處方、

工藝等專利情況及其權屬狀態說明，

以及對他人的

專利不構成侵權的聲明。

下面針對各種不同申請對證明性文件做更為詳細的解釋說明：

1. 

進口藥品注冊申請

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。對于上面提

到的文件

1

，申請人通常會提供

CPP

（

Certificate of Pharmaceutical Product

）證書，

這份證書可以同時證明該藥品在國外已經批準上市銷售以及生產企業符合藥品生產質量管

理規范，而且一般國家出具的

CPP

證書都符合世界衛生組織推薦的統一格式，這樣也就不

需要經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館的認證。因此，是目前進口注冊申請中

最為申請人經常使用的一份文件。但申請人也可以提供其他同等的文件，只要是當地的藥

品管理機構出具的能夠證明申請藥品已經批準上市銷售，并且該藥品生產企業符合藥品生

產質量管理規范就是符合受理條件的，

比如“自由銷售證書”+“GMP

證書”就能夠作出

如此的證明，只是根據規定，這兩份文件需要進行公證和認證。此外，還有其它形式的能

做出同等證明的文件，

但實際中比較少見。

注冊人員在使用這些文件時最好事先咨詢

SFDA

受理中心，以證明這些文件的適用性。

以上講的是進口制劑的該項文件的要求，對于進口原料藥，因為有其特殊性，所以

還需特別說明。法規中規定原料藥可提供：①生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許

該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，也明確可提

供②歐洲藥典適用性證明文件（

CEP

，

Certificate of Suitability to the Monographs of 

the European Pharmacopeia

）與附件，或者③該原料藥主控系統文件（

DMF

，

Drug 

Master File

）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生

產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。因此可見，其中的文件①和制劑中描述相

同，但增加了可供選擇的文件②和文件③。究其原因，是因為各國對原料藥的管理有所不

同，比如有些國家是以

DMF

備案的形式管理原料藥，因此藥監部門不能出具原料藥的上